Comparativa de las dos normas de gestión de calidad
ISO 17025 versus ISO 9001
Examinando las normas que predecían a las actuales ISO 9001:2000 e ISO 17025:2005, podían quedar dudas acerca de si un laboratorio, fuera integrado en una empresa o constituido como una empresa de servicios independiente, debía optar por una norma de tipo general (gestión de calidad empresarial) o por una norma específica para laboratorios, menos conocida y centrada en la competencia técnica. En la actualidad, las normas vigentes no dejan lugar a dudas, y así, para un laboratorio de ensayo y calibración (nomenclatura de ISO 17025), que abreviaremos por LEC, el sistema adecuado y suficiente es la norma ISO 17025.
COMPARATIVA DE LAS NORMAS ISO 17025 E ISO 9001
Norma |
ISO 17025 |
ISO 9001 |
Alcance |
LEC |
Empresa |
Facetas principales | Gestión y técnica |
Gestión |
Entidad auditora |
ENAC |
Entidad de certificación (Ej.: AENOR; BVC, …) |
Estatus de la entidad auditada | Laboratorio acreditado | Empresa certificada |
Garantía |
– Disponible de un sistema de gestión de calidad – Produce datos y resultados técnicamente válidos |
Disponible de un sistema de gestión de calidad |
EJEMPLOS DE ACTIVIDADES DE LAS ENTIDADES Y NORMAS A CONSIDERAR
Ejemplo (Actividad) |
Status (categoría) |
Norma (comentarios) |
Laboratorio independiente (ensayos químicos) | Empresa de servicios (laboratorio de ensayo; LE) | ISO 17025 |
Empresa que tiene un laboratorio de control (producción y ensayo de producto) | Empresa de productos | ISO 9001 (no podrá garantizar los resultados de los ensayos de control, salvo que acredite su laboratorio de ensayo vía ISO 17025) |
Laboratorio integrado en una entidad superior (ensayos químicos) | Laboratorio de control de calidad (laboratorio de ensayo, LE) | ISO 17025 (deberá mantener la independencia frente a la entidad, evitando conflictos de intereses). |
Laboratorio de preparación de materiales de referencia (calibración) | Empresa de servicios (laboratorio de calibración, LC) | ISO 17025 |
Laboratorio de evaluación de riesgos (ensayos químicos) | Entidad de ensayo de productos fitosanitarios | BPL (laboratorios sometidos a campos regulados) |