Para los fabricantes de medicamentos es obligatorio cumplir con las Normas de Correcta Fabricación (NCF), según las cuales se deben conocer los métodos de producción y el sistema de garantía de calidad del fabricante de los materiales de acondicionamiento basado en auditorías.
La manera más fácil para asegurarse de que un fabricante de material de acondicionamiento primario cumple con los requisitos legales es la certificación según la norma UNE-EN ISO 15378.
La ISO 15378 es la única norma internacional y la más usada por la industria farmacéutica para auditar a sus proveedores de material de acondicionamiento primario.
Esta norma identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario para los medicamentos. La implantación de los principios de NCF en la producción y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto. La implantación de esta norma asegura que estos materiales cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.
BENEFICIOS:
· Asegurar conformidad con los requisitos de la industria farmacéutica.
· Los fabricantes de medicamentos pueden ahorrarse auditorías exhaustivas.
· La certificación le ofrece claras ventajas competitivas y refuerza la imagen de su empresa.
· Reconocimiento internacional.