Con fecha 11/07/2013 entra en vigor del Reglamento CE nº 1223/2009
REGLAMENTO EUROPEO SOBRE PRODUCTOS COSMÉTICOS: REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009
En la industria de los productos cosméticos se ha pasado de una elaboración prácticamente artesanal, basada en el empleo de productos naturales y una atención cercana al cliente, a una producción industrial en donde la fabricación se emplean sustancias, que en muchos casos se tratan de compuestos químicos.
Debido a este proceso de producción se han desarrollado una serie de requisitos legales, recomendaciones, etc., principalmente para asegurar la calidad y la seguridad de los productos cosméticos.
Con la entrada en vigor del Reglamento Europeo sobre Productos Cosméticos, (CE) No 1223/2009, se actualiza la normativa de fabricación y venta de productos cosméticos.
Se establece, como requisito de seguridad, que todos y cada uno de los productos cosméticos comercializados en el mercado europeo deben ajustarse a las Buenas Prácticas de Fabricación GMP (Good Manufacturing Practices). Este requisito entra en vigor el 11 de julio de 2013.
CONCEPTO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
Son un conjunto de instrucciones prácticas, unas reglas operativas, y unas directrices de organización encaminadas específicamente a reglamentar los factores humanos, técnicos y administrativos que pueden influir en la calidad del producto
Objetivo:
· Describir las actuaciones operativas que hay realizar basándose en conceptos más generales de aseguramiento de la calidad, lo cual permite contar con la ventaja de disponer de procedimientos simplificados y compartidos en todos los países de la UE para así garantizar un mayor control dentro del mercado
· Establecer las actividades que permiten al producto final satisfacer íntegramente las expectativas de seguridad del consumidor.
NUEVOS REQUISITOS QUE ESTABLECE EL REGLAMENTO QUE ME AFECTAN COMO FABRICANTE
Cada producto cosmético que se introduzca en el mercado de la Unión Europea deberá fabricarse conforme a Buenas Prácticas de Fabricación.
· Vigilancia en el Mercado: deberá designarse a una persona responsable establecida en la Comunidad por cada producto comercializado en el mercado. Esta persona garantizará la conformidad de los productos con las normas del Reglamento.
· Limitación de algunas sustancias: prohíbe el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), salvo en casos excepcionales, y dispone un nivel elevado de protección de la salud humana en caso de uso de nanomateriales en los productos cosméticos.
· Prohíbe la realización de experimentos con animales.
· Etiquetado de productos: los recipientes o envases deben incluir información escrita en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles.
SOLUCIÓN:
La norma ISO 22716 es una norma internacional auditable, no acreditada, que establece una guía de Buenas Prácticas de Fabricación para productos cosméticos teniendo en cuenta las necesidades del sector. El objeto de esta norma es proporciona directrices para, producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos, abarcando los aspectos de calidad del producto de manera global.
Esta norma es de aplicación tanto para los fabricantes de productos cosméticos como para los almacenes de productos cosméticos.
La ISO 22716 coincide en muchos requisitos establecidos en la ISO 9001 (control de la documentación, auditorías internas, producto no conforme, realización de producto, etc.). Por lo que la ISO 9001 facilita la adaptación de muchos requisitos de la nueva norma y además permite emplear la sistemática de implantación del sistema de gestión de la ISO 9001.
¿Es obligatorio para cumplir con el reglamento estar certificado en ISO 22716?
El Reglamento obliga a que los productos comercializados en el mercado europeo se ajusten a las Buenas Prácticas de Fabricación.
Este Reglamento no obliga a que las organizaciones tengan que disponer de ninguna norma en concreto, pero estar certificado en ISO 22716 ayuda a evidenciar el cumplimiento de este requisito legal.