La nueva Norma UNE 179007 «Sistemas de gestión de la calidad para Laboratorios de reproducción asistida» surge por la necesidad de los laboratorios de reproducción humana asistida de ampliar los requisitos de la Norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad con requisitos específicos de su sector.
Esta norma es de aplicación a los laboratorios de las unidades asistenciales en los que se realicen actividades relacionadas con gametos o preembriones con finalidad de reproducción humana asistida, ya sea para uso propio, para donación dentro de la pareja o fuera de ella.
Las unidades asistenciales a las que aplica esta norma se pueden agrupar en: laboratorio de andrología, laboratorio de embriología y laboratorio de crioconservación.
De esta forma la nueva Norma UNE 179007 va a permitir a estos laboratorios fijar los recursos mínimos, tanto humanos como de infraestructura y de ambiente de trabajo para su gestión; mejorar sus procesos de seguimiento y medición; y establecer una serie de indicadores que favorecen la comparación con otros laboratorios de reproducción humana asistida que también implanten esta norma.
Establecer unos requisitos específicos mínimos para estos laboratorios de reproducción asistida en relación a:
- Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados . El Laboratorio de reproducción asistida debe tener acceso restringido, un área de gestión administrativa separada de los laboratorios, un área de trabajo con intimidad suficiente para que los embriólogos puedan dar información a los pacientes, las paredes, techo y suelo del laboratorio de material no poroso, liso y de fácil acceso para facilitar la limpieza y desinfección, etc.
- En relación al ambiente de trabajo se deberá mantener un protocolo de limpieza y desinfección del laboratorio y de los equipos, que incluya la limpieza después de cada proceso; determinar un listado de necesidades para cada área de trabajo, que debe de incluir: climatización, luminosidad, accesibilidad; y asegurar que el personal que acceda al área de laboratorio de embriología lleve, como mínimo, un pijama, calzado de uso exclusivo para el laboratorio o calzas y gorro. Se recomienda establecer controles periódicos de la calidad del aire ambiental, así como, por ejemplo, valoraciones de compuestos orgánicos volátiles, condiciones de aireación mediante el empleo de filtro HEPA, sistema de presión positiva entre 5-20 pascales, etc.
- Equipamiento e instrumentos para los procesos . Los equipos deben tener características técnicas suficientes para cumplir los rangos de cada parámetro dentro de las especificaciones que se marquen para cada proceso. Se establecerán existencias mínimas de equipos como incubadoras de CO2 para los laboratorios de embriología, estufas, cabina de flujo laminar para la manipulación de muestras de espermatozoides, equipos de monitorización y control de parámetros ambientales críticos, centrífugas con tapa de seguridad, etc.
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