UNE-EN 15224:2013. SERVICIOS SANITARIOS. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos basados en la norma EN ISO 9001:2008
Esta norma europea aspira a ajustar y especificar los requisitos, el concepto de «producto» y los puntos de vista de los clientes de la Norma EN ISO 9001:2008 a las condiciones específicas para servicios sanitarios, donde los productos son principalmente servicios, y los clientes son principalmente pacientes.
Las organizaciones que también incluyan en sus sistemas de gestión de la calidad procesos de investigación, educativos, o de ambos tipos, podrían utilizar los requisitos de esta norma cuando apliquen.
Esta norma europea especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente servicios sanitarios que cumplan los requisitos de los clientes así como los requisitos reglamentarios y las normas profesionales
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo la mejora continua del sistema de gestión, los procesos clínicos y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos relacionados con las características de calidad; atención sanitaria correcta y apropiada; disponibilidad; continuidad de la atención; eficacia; eficiencia; equidad; atención basada en pruebas/conocimiento; atención centrada en el paciente, incluyendo integridad física, psicológica y social; participación del paciente; seguridad del paciente y puntualidad/accesibilidad.
Los productos materiales como tejidos, productos sanguíneos, productos farmacéuticos, productos de cultivos celulares, y productos sanitarios no forman parte del campo de aplicación de esta norma, por estar regulados en otro lugar.
La norma UNE-EN 15224:2013
a) proporciona requisitos para enfoques sistemáticos para la capacidad de una organización de producir servicios sanitarios de buena calidad;
b) puede usarla la dirección a todos los niveles de la organización de servicios sanitarios para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, o por partes internas y externas, incluyendo los organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización de cumplir las necesidades y expectativas de los pacientes, así como de otros clientes;
c) se aplica a organizaciones de servicios sanitarios, independientemente de la estructura, organización, propietario, tamaño o tipo de servicios sanitarios proporcionados;
d) se aplica por ejemplo a servicios de asistencia primaria, pre-hospitalarios, hospitalarios, terciarios, residencias de personas mayores, servicios sanitarios preventivos, servicios de salud mental, servicios dentales, fisioterapia, terapia ocupacional y farmacias;
e) se centra en los requisitos de los procesos clínicos. Las organizaciones que también incluyan procesos de investigación o educativos en el campo de aplicación de sus sistemas de gestión de la calidad podrían utilizar los requisitos de esta norma cuando apliquen.
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