Requisitos particulares para la calidad y la competencia en Laboratorios Clínicos
UNE-EN ISO 15189:2013. LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia
Esta norma anula y sustituye a la norma UNE-EN-ISO 15189:2003 antes del 01/12/2015.
Esta norma internacional especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que atañen a los laboratorios clínicos.
Los laboratorios clínicos pueden utilizar esta norma internacional para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. También pueden utilizarla los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos.
PLAN DE TRANSICIÓN A UNE-EN-ISO 15189:2013 EN LOS LABORATORIOS CLÍNICOS (ENAC – julio 2013)
Como ocurre siempre que se produce un cambio de norma, las entidades de acreditación, a través de sus organizaciones internacionales establecen un periodo transitorio para permitir a las entidades acreditadas y a las solicitantes adecuar sus sistemas a lo establecido en la nueva norma.
En este caso ILAC ha establecido un periodo transitorio por el que antes de 1 de marzo de 2016 los laboratorios clínicos acreditados deben haber demostrado el cumplimiento con los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 15189:2013.
Por todo ello y para permitir una transición ordenada de una norma a otra, ENAC ha establecido el siguiente plan de transición:
1. LABORATORIOS ACREDITADOS
A partir del 1 de enero de 2014 las auditorías se realizarán conforme a los criterios de la norma UNE-EN ISO 15189:2013 con las siguientes particularidades:
a) En el momento en que se evidencie cumplimiento de UNE-EN ISO 15189:2013 la acreditación empezará a hacer referencia a esta norma.
b) Las desviaciones identificadas con respecto a UNE-EN ISO 15189:2013 deberán ser adecuadamente respondidas por la entidad antes de 1 de diciembre de 2015. A partir de esta fecha, ENAC no puede garantizar que el resultado de la evaluación de las acciones correctivas recibidas se pueda presentar a Comisión de Acreditación antes del 1 de marzo de 2016.
2. LABORATORIOS NO ACREDITADOS
A partir del 1 de octubre de 2013 las solicitudes de acreditación se realizarán conforme a la norma UNE-EN ISO 15189:2013.
Las solicitudes recibidas con anterioridad al 1 de octubre de 2013 se podrán evaluar conforme a la norma solicitada (UNE-EN ISO 15198:2007) o conforme a UNE-EN ISO 15189:2013 a petición del solicitante; si bien, a partir del 1 de enero de 2014 todas las evaluaciones se realizarán conforme a UNE-EN ISO 15189:2013.
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